膠原蛋白（簡稱膠原）是組成人體結(jié)構(gòu)組織的主要蛋白，約占人體蛋白總量的30-40%，是人體組織、器官的主要構(gòu)成成分，又被稱之為“生命之架”。
膠原蛋白因易為人體所接受，在醫(yī)療健康領(lǐng)域中已廣泛應(yīng)用于人體皮膚、骨、軟骨、心血管系統(tǒng)、口腔及管腔組織的修復(fù)以及美容整形等領(lǐng)域，隨著顏值經(jīng)濟的崛起，膠原蛋白已成醫(yī)美界新寵。
膠原蛋白的提取來源不同主要分為動物源和基因重組。
從世界范圍來說動物膠原的應(yīng)用歷史超過110年，中國最早在20世紀(jì)80年代開始研究動物膠原。受產(chǎn)能、技術(shù)等原因活性膠原成本很高難以規(guī)模量產(chǎn)化。
而重組法膠原蛋白的提取始于20世紀(jì)末，是利用前沿的結(jié)構(gòu)生物學(xué)、基因工程等技術(shù)，以人特定型別膠原蛋白功能區(qū)基因編碼為模板進(jìn)行篩選、制備得到與人膠原蛋白氨基酸序列相同或類似的一類新型功效生物材料。由于免疫性低、無病毒風(fēng)險具有廣闊的發(fā)展前景。
國家藥監(jiān)局綜合司近日發(fā)布的關(guān)于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項的通知（以下簡稱《通知》）顯示，《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項已批準(zhǔn)。
《通知》稱，為鼓勵重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項。
通知提醒，需按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，采用快速程序開展標(biāo)準(zhǔn)制訂，組織做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。
