2022年7月13日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布《2022年醫(yī)療器械分類界定結果匯總》（以下簡稱“《結果匯總》”）。
據(jù)觀察，產品是否納入醫(yī)療器械監(jiān)管范圍、屬于哪種管理類別，對于生產、經營企業(yè)來講影響巨大。國家層面對醫(yī)療器械生產、經營、使用等全生命周期均有非常嚴格的監(jiān)管舉措。
目前，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。其中，第三類醫(yī)療器械的注冊周期往往長達數(shù)年，準入門檻也更高。
這主要由于醫(yī)療器械按照風險程度分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
