2023年12月27日，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)（以下簡稱省學(xué)會(huì)）召開了《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評價(jià)指南（熒光標(biāo)記法）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布會(huì)。
近年來，隨著中國醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展，越來越多人使用外用敷料或者采用輕醫(yī)美方式護(hù)理、修復(fù)皮膚，改善膚質(zhì)。重組膠原蛋白敷料以其皮膚修復(fù)、形成保護(hù)屏障等特點(diǎn)，獲得了越來越多人的青睞，市場上不斷涌現(xiàn)各種重組膠原蛋白產(chǎn)品。
為規(guī)范重組膠原蛋白醫(yī)用敷料的注冊管理，2021年以來，國家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》《重組人源化膠原蛋白原材料評價(jià)指導(dǎo)原則》《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》、重組膠原蛋白（YY/T 1849-2022）等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)規(guī)范指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。廣東省藥品監(jiān)管局（以下簡稱省藥監(jiān)局）及時(shí)走訪調(diào)研，組織企業(yè)、技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)研討，認(rèn)為需進(jìn)一步明確規(guī)范膠原蛋白材料的透皮吸收的檢驗(yàn)技術(shù)和方法。
在省藥監(jiān)局的具體指導(dǎo)下，省學(xué)會(huì)組織開展了《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評價(jià)指南（熒光標(biāo)記法）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱團(tuán)標(biāo)）的制定工作，參與起草單位包括省內(nèi)外重組膠原蛋白原料和產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所以及國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。起草組前后在不同檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展了多批次的平行試驗(yàn)論證，召開了多輪的專家討論會(huì)，最終審定發(fā)布。
該團(tuán)標(biāo)規(guī)范了重組膠原蛋白材料的透皮吸收的檢驗(yàn)技術(shù)和方法，為進(jìn)一步科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范評價(jià)重組膠原蛋白是否經(jīng)皮吸收提供了依據(jù)，有利于開展膠原蛋白創(chuàng)面敷料相關(guān)研究、評價(jià)，為推動(dòng)重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。
